近日，杭州市入境特殊物品安全联合监管机制试点在全省率先发布，杭州启函生物科技有限公司（以下简称“启函”）入选首批试点企业。这意味着在特殊物品进口监管方面，将实行多部门联合管理，从原先各自监管转向全链条联合监管。

特殊物品指的是微生物、人体组织、人体血液及其制品、生物制品等用于新药研发的重要材料。以启函生物为例，作为一家致力于使用先进的基因编辑技术获取可用于人体移植的细胞、组织和器官，它每年需要进口一定量的特殊物品。

纳入白名单

纳入特殊物品进口白名单试点企业，为启函生物开发出全球第一款基于IPSC高通量基因编辑的细胞治疗药物，解决了关键原料从无到有问题，为该企业在研细胞治疗产品的研发和产业化，扫除了关键性障碍。

2021年8月，启函等2家生物医药企业就“特殊物品”进口通关问题提出诉求，自贸萧山管理办先后组织召开6次部门联合协调会议。由于审批过程中许多权限仅下放至市级部门，杭州市自贸办也先后3次组织市级各部门召开协调会。

经过多部门努力，今年6月，杭州市入境特殊物品白名单监管制度由市政府、杭州海关正式发文，将在优质诚信企业中开展试点，形成入境特殊物品试点企业名单，即“白名单”。至此，近一年的企业“诉求”得以最终落地解决。

打响金名片

与此同时，自贸试验区萧山区块在全市首个出台《关于在自贸区萧山区块试点开展入境特殊物品安全联合监管机制的工作方案（试行）》，探索以信用、分类、风险、动态为核心的监管模式，进一步加强对入境特殊物品的安全监管。

组建萧山区联合监管机制联席会议，成员单位包括区自贸办、区经信局、区科技局、区卫健局、区市场监督管理局、市生态环境局萧山分局、区交通运输局、区公安分局、钱江海关驻萧然办事处、机场海关、萧山经济技术开发区、杭州临空经济示范区等12个部门平台。并建立联席会议机制、信息互通机制、自主报告机制、监测预警机制和执法检查机制。

过去，用政策给企业优惠；现在，用制度解决企业困难问题。这也标志着自贸试验区萧山区块大胆试、大胆闯，进一步打响以制度创新服务生物医药产业的金名片。

构建产业生态圈

未来，自贸试验区萧山区块将重点聚焦创新药、新型医疗器械和智慧医疗三大产业发展方向，构建“药＋器＋医”三位一体的产业生态圈，坚持研发创新和高端制造并重，特色发展医药外包服务和数字赋能，形成“研发＋制造＋服务”三大联动产业链体系。